一、編制背景

2020年12月，山東省人民政府辦公廳印發了《山東省藥品安全事件應急預案》，對全省突發藥品安全事件制定了科學完善的應急預案。為認真貫徹落實上級文件精神，堅持以人民為中心的發展思想，健全完善我市藥品安全事件應急機制，結合工作實際，我市起草了《青島市藥品安全事件應急預案》（以下簡稱“預案”）。

二、編制目的

指導和規范藥品（含醫療器械）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度減少危害，保障公眾健康和生命安全。

三、起草過程

《預案》多次征求了各區市政府、市委宣傳部、市委網信辦、市發展改革委、市教育局、市科技局、市公安局、市商務局、青島海關等主要牽頭部門和配合部門的意見，召開了《預案》評審會議，并根據反饋意見建議進行了修改完善。

四、工作原則

統一領導，分級負責；預防為主，防治結合；快速反應，協同應對；依法規范，科學處置。

五、 編制依據

《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《山東省藥品安全事件應急預案》《青島市突發事件應對條例》《青島市突發事件總體應急預案》等法律法規規定。

六、適用范圍

適用于我市行政區域內發生的藥品安全事件應急處置工作。

七、主要框架和內容

《預案》框架分為總則、組織指揮體系及職責分工、監測報告預警、應急響應、善后與總結、保障措施、附則七大部分。從編制目的依據及適用范圍、應急指揮機構、工作組設置及職責、監測報告預警、應急響應處置、醫療救治、輿論引導、社會穩定、善后總結及補償、資金物資和信息技術保障、培訓演練和社會動員、預案管理及實施等方面，提出了明確要求和責任分工。

八、預案管理及實施

區（市）政府參照本預案并結合當地實際，組織修訂本地藥品安全事件應急預案，并報市指揮部辦公室備案。藥品經營企業和醫療衛生機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。預案自印發之日起施行，由市市場監管局負責解釋，并根據實施過程中發現的問題及時修訂。

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