近日，青島華賽伯曼醫(yī)學(xué)細(xì)胞生物有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華賽伯曼”）完成了HS-IT101注射液I期臨床首例給藥。HS-IT101注射液于去年11月底獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，是山東省腫瘤治療領(lǐng)域的首個(gè)細(xì)胞基因臨床批件。
給藥工作由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)李寧牽頭完成，受試者是一位惡性實(shí)體腫瘤的晚期末線患者。據(jù)介紹，該產(chǎn)品從I期臨床啟動(dòng)到完成首例給藥用時(shí)僅為一個(gè)半月。
HS-IT101注射液是華賽伯曼自主研發(fā)的首款TIL細(xì)胞1類(lèi)新藥。TIL即腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞，是指離開(kāi)血液循環(huán)遷移到腫瘤組織中的淋巴細(xì)胞。在臨床上，TIL細(xì)胞在體內(nèi)能迅速找到“敵人”，具有天然的多靶向功能。每位病人回輸?shù)亩际莵?lái)自自體的TIL細(xì)胞，相當(dāng)于增強(qiáng)自身的免疫系統(tǒng)，對(duì)腫瘤發(fā)起攻擊。這些特性使得TIL療法被認(rèn)為是目前最有可能攻克實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法。
當(dāng)前，全球在TIL細(xì)胞治療癌癥領(lǐng)域還沒(méi)有一款藥物真正實(shí)現(xiàn)上市；在全國(guó)范圍內(nèi)，拿到相關(guān)臨床批件的企業(yè)也僅有6家。從這個(gè)角度來(lái)看，以華賽伯曼為代表的青島企業(yè)已經(jīng)走在了全省乃至全國(guó)細(xì)胞免疫療法的行業(yè)前列。在企業(yè)前期開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，多種實(shí)體瘤的晚期患者接受HS-IT101注射液一次性回輸治療后展現(xiàn)了初步有效性。目前，以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，正在全國(guó)范圍內(nèi)確定多家臨床試驗(yàn)組中心，針對(duì)黑色素瘤、頭頸部腫瘤等多類(lèi)實(shí)體腫瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日滿(mǎn)足藥品上市申請(qǐng)條件。
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