各區(qū)、市人民政府，青島西海岸新區(qū)管委，市政府各部門，市直各單位：

《青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

青島市人民政府辦公廳

?2023年12月7日

青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策

為增強(qiáng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)，加快建設(shè)以海洋為特色具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，結(jié)合我市實(shí)際，制定本政策。

一、支持“藍(lán)色藥庫(kù)”項(xiàng)目研發(fā)

對(duì)海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，按照臨床試驗(yàn)前項(xiàng)目雙方實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予配套獎(jiǎng)補(bǔ)，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財(cái)政局

二、支持新藥研發(fā)

對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，按研發(fā)進(jìn)度分階段給予支持：

1.對(duì)1類創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)許可（“藍(lán)色藥庫(kù)”項(xiàng)目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、2000萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

2.對(duì)2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

3.對(duì)取得3、4類化學(xué)藥藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

4.對(duì)取得古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊(cè)證書(shū)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，每項(xiàng)分別給予最高100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

5.對(duì)取得1-3類注冊(cè)證書(shū)的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、100萬(wàn)元、30萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市財(cái)政局

三、支持醫(yī)療器械研發(fā)

對(duì)完成臨床試驗(yàn)且取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)完成臨床試驗(yàn)且取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局

四、支持創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

對(duì)取得藥品注冊(cè)證書(shū)（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)（不含土地費(fèi)用，下同）實(shí)際投資1億元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬(wàn)元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局

五、推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

對(duì)投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局

六、鼓勵(lì)開(kāi)展資質(zhì)認(rèn)證

對(duì)首次取得國(guó)家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元支持。對(duì)首次取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高100萬(wàn)元支持。

責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局

七、推動(dòng)企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)

對(duì)新通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)注冊(cè)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實(shí)際發(fā)生的評(píng)審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)補(bǔ)助，每個(gè)產(chǎn)品最高不超過(guò)10萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)50萬(wàn)元。

責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局

本政策有效期至2025年12月31日。本政策與其它同類政策有重復(fù)的，按照“就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國(guó)家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。