各有關部門（單位）：

《關于在中國（山東）自由貿易試驗區青島片區開展藥食同源商品進口通關便利化改革的實施意見》，已經各部門研究通過，現印發給你們，請結合實際工作，認真組織實施。

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中國（山東）自由貿易試驗區青島片區管理委員會

青島海關

青島市人民政府口岸辦公室

青島市商務局

青島市市場監督管理局

青島市行政審批服務局

2025年4月2日

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（此件公開發布）

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關于在中國（山東）自由貿易試驗區青島片區開展藥食同源商品進口通關便利化改革的實施意見

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青島作為首批經國務院批準的藥品進口口岸城市和全國跨境貿易便利化改革試點城市，藥食同源商品進口需求日益凸顯。為落實山東省人民政府《關于推進中國（山東）自由貿易試驗區貿易投資便利化改革創新若干措施的通知》（魯政字〔2022〕70號）要求，在中國（山東）自由貿易試驗區青島片區（以下簡稱“青島自貿片區”）先行先試實施藥食同源商品進口通關便利化改革新舉措，特制定本意見。

一、目標要求

借鑒先進省、市創新做法，聚焦企業難點堵點問題，加強部門協同聯動，優化非藥用藥食同源商品通關流程，降低進口成本，加強精準監管，提升藥食同源商品通關便利度，進一步打造高效便捷的口岸營商環境。

二、主要措施

（一）試點品種

按照國家藥監局和海關總署聯合制定的《進口藥品目錄》和國家衛健委制定的《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄》，上述目錄名單重合品種，且符合國家海關總署關于《準予進口中藥材種類及輸出國家地區名錄》要求的品種。針對下列兩類品種，應充分研判需求和風險情況，在征求相關部門及專家意見后確定增加或者刪除。

1.部分品種雖未列入重合目錄范圍，但市場需求量較大，風險相對較低，且國內其他口岸允許進口的。

2.部分品種雖符合重合目錄要求，但特定時期下，因受國際環境、區域生態污染等因素影響，食用風險增大的。

（二）明確試點企業條件

試點企業須為注冊在青島自貿片區內的貿易類企業或生產加工類企業，須為非藥企業，不具備藥品生產經營資質，且無違法失信等情況。

1.貿易類企業：在海關完成“進出口貨物收發貨人備案”及“進口食品進口商備案”，且與國內食品生產經營企業具有一年以上購銷關系（可關聯多家下游生產經營企業）。

2.生產加工類企業：試點企業或其分公司實際生產場所位于青島市范圍內，須有相應的營業執照及食品生產許可證，且實際開展食品、食品添加劑生產加工業務。

（三）試點企業申報材料

1.《藥食同源商品進口試點企業備案信息表》（附件1）。

2.《藥食同源商品進口試點企業生產經營承諾書》（附件2）。

3.營業執照副本復印件（加蓋公章），證明申報企業注冊信息。

4.法定代表人及經辦人身份證原件及復印件（加蓋公章），證明身份信息。

5.按企業類型分別需提供的其他材料：

貿易類企業：

（1）與下游食品生產經營企業的購銷合同復印件（加蓋公章），證明申報企業與國內食品、食品添加劑等非藥企業具有一年以上的購銷關系。

（2）關聯下游食品生產經營企業營業執照副本、食品生產許可證復印件（加蓋公章）、實際生產經營地址照片或視頻。

（3）報關單位備案證明復印件、進口食品進口商備案系統截圖等證明材料（加蓋公章）。

生產加工類企業：

（1）實際生產加工場所的營業執照及食品生產許可證復印件（加蓋公章），證明申報企業或其分公司具有食品生產資格。

（2）藥食同源商品實際生產加工場所現場照片或視頻，證明其在青島市內有實際生產加工場所。

（四）試點企業認定流程

1.組織申報。每年組織2次集中申報，每年上、下半年各1次，由青島自貿片區管委在“中國(山東)自由貿易試驗區青島片區青島前灣綜合保稅區”網站（qdftz.qingdao.gov.cn，以下簡稱官方網站）上發布集中申報通知，組織有關企業按要求提報相關材料。

2.業務初審。青島自貿片區審批管理部（以下簡稱“審批管理部”）在集中申報結束后的5個工作日內，完成企業申報材料的形式審查。

3.聯合審議。青島自貿片區管委會同青島海關、青島市商務局、青島市市場監督管理局、青島市行政審批服務局等相關部門及專家、技術人員組建“藥食同源試點企業聯合評審小組”，組織召開聯合評審會議，分批次對申報企業資質及申報材料等進行聯合評審，并出具評審意見。對有必要現場復核的，由青島自貿片區管委視情組織相關部門及專家對申報企業及其關聯的下游生產經營企業生產經營情況進行實地現場核驗。

4.名單公布。青島自貿片區管委在官方網站上對外公布符合條件的藥食同源企業名單和商品目錄，同步將試點企業相關信息推送至聯合評審部門，抄送黃島區市場監督管理局及黃島海關備案。

申請企業取得試點資格后，一年內同一試點企業進口同一試點商品種類的無須進行試點企業主體資格審查。一年后，將根據其試點業務開展情況和監管部門反饋意見，明確其試點企業資格是否延續。不予延續的，需重新提交相應材料再次申請試點企業資格。

試點企業一年內未開展進口業務的，取消試點資格。

試點企業后續如需增加進口品種的，僅需重新提交《藥食同源商品進口試點企業備案信息表》（附件1）。

（五）《藥食同源商品進口用途證明》申請及發放

1.企業申請。試點企業在辦理進口通關前，向審批管理部提交以下材料：

（1）《試點企業藥食同源商品進口用途證明申請表》（附件3）。

（2）裝箱單復印件（加蓋公章）。

（3）提運單復印件（加蓋公章）。

（4）貨運發票復印件（加蓋公章）。

（5）購貨合同復印件（加蓋公章）。

（6）原產地證明復印件（加蓋公章）。

2.審核發放。審批管理部在3個工作日內完成對企業申報材料的形式審查。符合要求的，向其發放《藥食同源商品進口用途證明》（附件4），不符合要求的，一次性告知理由。

3.備案推送。《藥食同源商品進口用途證明》發放后，青島自貿片區管委同步通過金宏向青島海關、青島市人民政府口岸辦公室、青島市商務局、青島市市場監督管理局、青島市行政審批服務局、黃島海關、黃島區市場監督管理局推送相關信息，確保信息的共享和時效性，做好通關驗放和后期監管工作。

4.通關驗放。試點企業憑《藥食同源商品進口用途證明》、提運單、裝箱單等材料，向海關辦理通關手續。企業應確保貨物符合海關總署關于檢疫準入等監管要求。屬地海關對經核驗后無需查驗布控的商品優先審單放行；對被隨機抽檢到涉及需查驗布控的商品，經企業申請，優先查驗完成并通關放行。

三、強化試點企業主體責任

（一）把好進貨商品質量關。試點企業應對藥食同源進口商品嚴格進貨查驗，逐批次查驗藥食同源進口商品入境貨物檢驗檢疫證明、銷售票據等資料，定期委托檢驗，確保藥食同源進口商品符合食品安全要求。

（二）確保進口商品用途合規。試點企業應嚴格遵守承諾內容，進口藥食同源進口商品僅可作為食品或食品生產原料使用，禁止將藥食同源進口商品作為藥品或藥品生產原料使用，未遵守承諾或未按本意見要求使用藥食同源進口商品的，承擔失信法律后果。

（三）建立閉環追溯體系。試點企業應建立上下游閉環追溯體系，詳細記錄進口藥食同源商品采購、貯存、運輸、加工、銷售等所有環節流向，相關記錄保留時間不得低于兩年，確保來源可查、去向可追；每半年對進口藥食同源商品情況開展自查。

（四）實施下游管控機制。藥食同源進口商品流通企業要對本企業銷售的藥食同源進口商品制定管控方案及措施，對下游生產經營企業進行有效管控，杜絕進口藥食同源商品作為藥品或藥品生產原料銷售至藥品領域。下游生產加工企業應當按照物料平衡管理規定，建立進貨臺賬、生產臺賬和出廠臺賬；下游經營企業要建立進貨臺賬、銷售臺賬，并積極配合監管部門現場核查。

四、加強事中事后聯動監管

（一）海關強化試點企業藥食同源商品進口環節的監管

海關在通關監管中，如發現試點企業在藥食同源商品進口環節不履行承諾或存在違法違規行為的，需及時通報青島自貿片區管委相關部門，并抄送青島市市場監督管理局。

（二）市場監管部門嚴格流通環節監管

指導試點企業建立進口藥食同源商品進銷臺賬，如實記錄銷售產品名稱、數量、日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關記錄。同時，采取定期報告和不定期核查相結合的方式對試點企業采購、貯存、銷售進口藥食同源商品視情況進行監督檢查。

（三）市場監管部門加強生產環節監管

食品監管部門定期對試點企業生產原料使用情況進行檢查，結合配方和生產情況核查原料消耗情況，做到用途專一，流向確定。藥品監管部門在對藥品生產經營企業監督檢查過程中如發現違規使用試點所涉藥食同源途徑進口商品，依法依規予以處理，并及時通報至青島自貿片區管委相關部門。

（四）推動部門聯動協同監管

各相關部門加強信息推送、共享，按照相應職責嚴格履行審查、評估、監管責任；加強聯合執法，對未按本意見開展業務的企業，依法依規進行處理。

對于監管部門重點提示或關注的貿易類試點企業及其關聯的外地下游生產經營企業由市或區市場監管部門向企業所在地對應的市場監管部門推送《市場主體重點關注函》（附件5）。

對有必要到現場檢查的，函告屬地市場監督管理部門協助，由青島自貿片區管委牽頭，視情組織相關部門及專家聯合進行現場檢查。試點企業要承諾其關聯的外地下游生產經營企業積極配合現場檢查工作。

定期或不定期召開藥食同源進口商品安全風險會商專題會，開展食品安全風險研判評估、對食品安全狀況進行綜合分析，查找食品安全風險隱患和風險點，制定切實可行的防范措施，堅決杜絕食品安全事故的發生。

（五）強化失信懲戒機制

對未按本意見開展業務或不履行承諾的企業，一經查實，取消其資格，三年內不再享受便利化通關政策，并承擔失信法律后果。有關違法違規信息按相關規定納入企業信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關。

五、組織保障

（一）建立會商機制

各相關部門要加強聯動配合，形成工作合力，指定專門業務處室及人員負責，及時對實施過程中遇到的問題進行溝通交流，青島自貿片區管委做好統籌協調。

（二）加強政企溝通

加強與試點企業的溝通交流，召開企業座談和培訓會，及時回應企業關切和需求，解決焦點難點問題；加大宣傳推介力度，提升政策知曉度，確保政策實效性。

本意見自2025年5月12日起施行，有效期至2028年5月11日，《關于在中國（山東）自由貿易試驗區青島片區開展藥食同源商品進口通關便利化改革的試行意見》及實施細則自動廢止，由青島自貿片區管委負責解釋。

附件1藥食同源商品進口試點企業備案信息表.doc

附件2藥食同源商品進口試點企業生產經營承諾書.doc

附件3試點企業藥食同源商品進口用途證明申請表.doc

附件4藥食同源商品進口用途證明.doc

附件5市場主體重點關注函.doc