各區（市）工業和信息化、財政主管部門：

根據《青島市人民政府辦公廳關于印發青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（青政辦發〔2023〕12號），為切實抓好政策落實，市工業和信息化局、市財政局聯合制定了《青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

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?青島市工業和信息化局? ?青島市財政局

2024年3月11日

（此件公開發布）

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青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展

若干政策實施細則

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第一章總則

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???第一條?根據《青島市人民政府辦公廳關于印發青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（青政辦發〔2023〕12號），制定本實施細則。

???第二條本細則遵循依法依規、公平公正、簡便操作、注重實效的原則。

第三條?本細則涉及內容與其它同類現行政策有重復的,按照“就高、不重復”原則執行。

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第二章申報事項

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第四條?對海洋藥物研發機構與企業合作并進行轉化的海洋創新藥物研發項目，按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發費用的50%給予配套獎補，最高不超過3000萬元。

（一）申報條件（申報主體應同時具備下列條件，下同）

1.項目由海洋藥物研發機構和合作藥企聯合申報；

2.海洋藥物研發機構是指在青島市注冊、具備獨立法人資格的從事海洋藥物研發服務的機構，合作藥企是指本地醫藥行業較為知名、具備獨立法人資格的從事生物醫藥產業研發、生產和服務的企業；

3.海洋藥物研發機構與藥企雙方須簽署合作協議或以其他形式共同開發海洋藥物；

4.海洋藥物研發機構和藥企合作雙方設立銀行專戶，建立費用支出共管簽字制度；

5.申報項目須簽訂承諾書并最終在青島市實施產業化。

（二）申報材料

1.海洋藥物研產合作項目申請表；

2.海洋藥物研產合作情況報告；

3.合作項目雙方單位近三年財務審計報告；

4.合作項目雙方協議合同、到位資金銀行對賬單、共管銀行專戶費用支出明細及發票等；

5.研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。研發費用主要包括研發設備購置、實驗檢測、科研專家勞務等。

6.會計師事務所出具的項目專項審計報告；

7.申報材料真實性承諾書。

第五條?對在國內開展臨床試驗并進行轉化的新藥，按研發進度分階段給予支持：

1.對1類創新藥獲得臨床試驗許可（“藍色藥庫”項目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的30%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過5000萬元。

2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的20%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過2000萬元。

3.對取得3、4類化學藥藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的20%，給予單個品種最高不超過300萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

4.對取得古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書、特殊醫學用途配方食品注冊證書的，每項分別給予最高100萬元支持，單個企業每年支持最高不超過300萬元。

5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發費用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過500萬元。

（一）申報條件

?1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及食品研發、生產和服務的企業（機構）；

?2.藥品在國內開展臨床試驗，最終在我市實現產業化；

?3.藥品的臨床前研究、臨床試驗研究在政策有效期內完成；

?4.《藥品注冊證書》《特殊醫學用途配方食品注冊證書》《新獸藥注冊證書》等注冊證書在政策有效期內取得。

（二）申報材料

??? 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表；

2.《藥物臨床試驗批準通知書》《藥品注冊證書》《特殊醫學用途配方食品注冊證書》《新獸藥注冊證書》；

3.臨床試驗研究相關證明材料；

4.研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。研發費用主要包括研發設備購置、實驗檢測、科研專家勞務等；

5.會計師事務所出具的項目專項審計報告；

6.申報材料真實性承諾書。

第六條?對完成臨床試驗且取得二類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的20%，給予最高不超過100萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗且取得三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目，按實際投入研發費用的30%，給予最高不超過500萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

（一）申報條件

?1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事醫療器械研發、生產和服務的企業（機構）；

?2.政策有效期內完成臨床試驗且取得二類、三類醫療器械注冊證書并在我市進行產業化。

（二）申報材料

?1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表；

?2.臨床試驗研究相關證明材料、《醫療器械注冊證書》；

?3.研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。研發費用主要包括研發設備購置、實驗檢測、科研專家勞務等；

?4.醫療器械產業化證明材料；

?5.會計師事務所出具的項目專項審計報告；

?6.申報材料真實性承諾書。

???第七條?對取得藥品注冊證書（含原料藥、創新輔料）并進行產業化的項目，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業最高不超過2000萬元支持。對取得二類、三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目，固定資產實際投資5000萬元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業最高不超過1000萬元。

（一）申報條件

?1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業；

?2.政策有效期內取得藥品注冊證書、醫療器械注冊證書且在我市實施產業化；

???3.原料藥和創新輔料首次批準在上市制劑使用。

（二）申報材料

?1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表；

?2.《藥品注冊證書》《新獸藥注冊證書》《醫療器械注冊證書》等；

?3.原料藥、創新輔料登記信息公示平臺相關證明材料、登記資料；

?4.固定資產投資明細及相關證明材料；

?5.會計師事務所出具的項目專項審計報告；

?6.申報材料真實性承諾書。

（三）其他事項

固定資產投資是指與政策有效期內取得注冊證書的藥品及醫療器械生產相關的投資，包括生產廠房、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等投資。對生產廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。

?第八條?對投資新建的醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺的企業（機構），按照固定資產實際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。

???（一）申報條件

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業（機構）；

2.各類產業應用基礎平臺在政策有效期內建成并投入使用。

???（二）申報材料

1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表；

2.應用基礎平臺建設方案；

3.固定資產投資明細及相關證明材料；

4.會計師事務所出具的項目專項審計報告；

5.申報材料真實性承諾書。

（三）其他事項

固定資產投資包括生產廠房、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等投資。對生產廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。

第九條?對首次取得國家藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到三大項、五大項的企業（機構），分別給予50萬元、100萬元支持；對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）備案的企業（機構），給予最高100萬元支持。

???（一）申報條件

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業（機構）；

2.申報主體在政策有效期內首次獲得藥物臨床前安全評價機構（GLP）認證項目達到三大項、五大項和藥物臨床試驗機構（GCP）國家認定。

???（二）申報材料

?1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表；

?2.首次獲得GLP、GCP認證證書等證明材料；

3.會計師事務所出具的項目專項審計報告；

4.申報材料真實性承諾書。

第十條?對新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構注冊，獲得境外上市資質并在國外相關市場實現銷售的藥品（含原料藥）和醫療器械，按照實際發生的評審認證費用據實補助，每個產品最高不超過10萬元，單個企業最高不超過50萬元。

（一）申報條件

?1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業；

?2.藥品（含原料藥）和醫療器械在政策有效期內新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準上市。

???（二）申報材料

1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表；

2.認證證書或證明材料；

3.評審認證費用發票及合同、付款材料；

4.相關國外市場實現銷售證明材料；

5.會計師事務所出具的項目專項審計報告；

6.申報材料真實性承諾書。

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?第三章? 申報程序

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第十一條?市工業和信息化局每年發布政策申報指南,明確資金扶持計劃類別、重點方向、申報條件、受理時間和申報材料編制要求等。項目申報主體向注冊地區（市）工業和信息化主管部門提出申請,通過“青島政策通”平臺提交申請材料 (具體以申報指南為準) 。

第十二條?區（市）工業和信息化主管部門受理企業申報材料,按照本實施細則、年度申報指南,對企業申報材料的真實性、完整性、失信懲戒、是否違反財政涉企資金“綠色門檻”制度情況等進行初審。對符合申報條件的企業，區（市）工業和信息化主管部門推薦至市工業和信息化局，并抄送同級財政部門。

第十三條?市工業和信息化局委托市工業和信息化發展服務中心對區（市）推薦材料的完整性進行審核。對通過完整性審核的企業,由市工業和信息化局負責對企業申報材料、失信懲 戒、是否違反財政涉企資金“綠色門檻”制度情況等進行復審，并組織專家進行評審。

第十四條?對通過審核符合條件的企業,市工業和信息化局根據獎補標準計算獎補金額，并將擬給予獎補的企業名單及獎補金額向社會公示5個工作日。

第十五條?市工業和信息化局根據評選情況和資金規模，提出獎補資金安排意見。資金安排意見按程序研究通過后，由市工業和信息化局會同市財政局按程序將資金下達區（市）財政部門，區（市）財政部門會同同級工業和信息化主管部門具體組織資金撥付。

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第四章?工作職責

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第十六條?市工業和信息化局負責發布申報指南、組織項目申報和材料審核, 提出年度獎補資金預算建議,開展績效管理相關工作，跟蹤項目產業化落地情況；區（市）工業和信息化主管部門負責轄區內政策申報材料受理,對申報材料進行初審,完成推薦上報、績效評價等工作。

???第十七條?市財政局負責獎補資金的預算安排、資金下達; 區（市）財政部門根據市財政局下達的獎補資金文件做好資金撥付工作。

第十八條?申報主體未列入青島市安全生產黑名單、青島 市環境信用黑名單等失信懲戒對象目錄;不違反財政涉企資金 “綠色門檻”制度(詳見《關于深入推進財政涉企資金“綠色門檻”制度的實施意見》(魯財資環〔2022〕29號)）; 按要求進行項目申報,及時報送有關資料, 對材料的真實性、準確性和完整性負責;配合做好項目審核工作,如實提供申報材料;配合開展績效管理、監督檢查工作。

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第五章?監督檢查

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第十九條?項目申報主體應嚴格執行財務規章制度和會計核算辦法，自覺接受并配合相關部門的監督檢查。如存在弄虛作假行為，取消其對本政策所有獎勵的申報資格。

第二十條?各相關單位要嚴格落實責任，對弄虛作假、騙取、截留、挪用、擠占資金等行為，按照《中華人民共和國預算法》《財政違法行為處罰處分條例》《青島市財政局實施財政專項資金監督檢查信用負面清單制度辦法》等有關規定，對相關責任單位和人員予以嚴肅處理。情節嚴重的，將依法追究法律責任。

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第六章?附則

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第二十一條?本細則由市工業和信息化局、市財政局負責解釋。

第二十二條?本細則中的設備投資額均為不含稅價格。

第二十三條?本細則自2023年2月8日起施行，有效期至2025年12月31日。本細則有效期內，如遇國家、省有關政策規定調整的，從其規定。