各區(qū)（市）工業(yè)和信息化、財(cái)政主管部門(mén)：

根據(jù)《青島市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（青政辦發(fā)〔2023〕12號(hào)），為切實(shí)抓好政策落實(shí)，市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局聯(lián)合制定了《青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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?青島市工業(yè)和信息化局? ?青島市財(cái)政局

2024年3月11日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

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青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

若干政策實(shí)施細(xì)則

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第一章總則

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???第一條?根據(jù)《青島市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（青政辦發(fā)〔2023〕12號(hào)），制定本實(shí)施細(xì)則。

???第二條本細(xì)則遵循依法依規(guī)、公平公正、簡(jiǎn)便操作、注重實(shí)效的原則。

第三條?本細(xì)則涉及內(nèi)容與其它同類(lèi)現(xiàn)行政策有重復(fù)的,按照“就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。

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第二章申報(bào)事項(xiàng)

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第四條?對(duì)海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，按照臨床試驗(yàn)前項(xiàng)目雙方實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予配套獎(jiǎng)補(bǔ)，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

（一）申報(bào)條件（申報(bào)主體應(yīng)同時(shí)具備下列條件，下同）

1.項(xiàng)目由海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和合作藥企聯(lián)合申報(bào)；

2.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)是指在青島市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事海洋藥物研發(fā)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，合作藥企是指本地醫(yī)藥行業(yè)較為知名、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；

3.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥企雙方須簽署合作協(xié)議或以其他形式共同開(kāi)發(fā)海洋藥物；

4.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥企合作雙方設(shè)立銀行專戶，建立費(fèi)用支出共管簽字制度；

5.申報(bào)項(xiàng)目須簽訂承諾書(shū)并最終在青島市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。

（二）申報(bào)材料

1.海洋藥物研產(chǎn)合作項(xiàng)目申請(qǐng)表；

2.海洋藥物研產(chǎn)合作情況報(bào)告；

3.合作項(xiàng)目雙方單位近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

4.合作項(xiàng)目雙方協(xié)議合同、到位資金銀行對(duì)賬單、共管銀行專戶費(fèi)用支出明細(xì)及發(fā)票等；

5.研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。研發(fā)費(fèi)用主要包括研發(fā)設(shè)備購(gòu)置、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、科研專家勞務(wù)等。

6.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

7.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

第五條?對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，按研發(fā)進(jìn)度分階段給予支持：

1.對(duì)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)許可（“藍(lán)色藥庫(kù)”項(xiàng)目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、2000萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

2.對(duì)2類(lèi)改良型新藥、3類(lèi)生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

3.對(duì)取得3、4類(lèi)化學(xué)藥藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

4.對(duì)取得古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊(cè)證書(shū)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，每項(xiàng)分別給予最高100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

5.對(duì)取得1-3類(lèi)注冊(cè)證書(shū)的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、100萬(wàn)元、30萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

（一）申報(bào)條件

?1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及食品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；

?2.藥品在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，最終在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；

?3.藥品的臨床前研究、臨床試驗(yàn)研究在政策有效期內(nèi)完成；

?4.《藥品注冊(cè)證書(shū)》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)》《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》等注冊(cè)證書(shū)在政策有效期內(nèi)取得。

（二）申報(bào)材料

??? 1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表；

2.《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》《藥品注冊(cè)證書(shū)》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)》《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》；

3.臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料；

4.研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。研發(fā)費(fèi)用主要包括研發(fā)設(shè)備購(gòu)置、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、科研專家勞務(wù)等；

5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

6.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

第六條?對(duì)完成臨床試驗(yàn)且取得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目（不含二類(lèi)診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)完成臨床試驗(yàn)且取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（一）申報(bào)條件

?1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；

?2.政策有效期內(nèi)完成臨床試驗(yàn)且取得二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在我市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。

（二）申報(bào)材料

?1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表；

?2.臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》；

?3.研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。研發(fā)費(fèi)用主要包括研發(fā)設(shè)備購(gòu)置、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、科研專家勞務(wù)等；

?4.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化證明材料；

?5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

?6.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

???第七條?對(duì)取得藥品注冊(cè)證書(shū)（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)（不含土地費(fèi)用，下同）實(shí)際投資1億元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)2000萬(wàn)元支持。對(duì)取得二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬(wàn)元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（一）申報(bào)條件

?1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；

?2.政策有效期內(nèi)取得藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化；

???3.原料藥和創(chuàng)新輔料首次批準(zhǔn)在上市制劑使用。

（二）申報(bào)材料

?1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表；

?2.《藥品注冊(cè)證書(shū)》《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》等；

?3.原料藥、創(chuàng)新輔料登記信息公示平臺(tái)相關(guān)證明材料、登記資料；

?4.固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)證明材料；

?5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

?6.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

（三）其他事項(xiàng)

固定資產(chǎn)投資是指與政策有效期內(nèi)取得注冊(cè)證書(shū)的藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的投資，包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等投資。對(duì)生產(chǎn)廠房的投資補(bǔ)助不超過(guò)總補(bǔ)助金額的30%。

?第八條?對(duì)投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

???（一）申報(bào)條件

1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；

2.各類(lèi)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)在政策有效期內(nèi)建成并投入使用。

???（二）申報(bào)材料

1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表；

2.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)方案；

3.固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)證明材料；

4.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

5.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

（三）其他事項(xiàng)

固定資產(chǎn)投資包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等投資。對(duì)生產(chǎn)廠房的投資補(bǔ)助不超過(guò)總補(bǔ)助金額的30%。

第九條?對(duì)首次取得國(guó)家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元支持；對(duì)首次取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高100萬(wàn)元支持。

???（一）申報(bào)條件

1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；

2.申報(bào)主體在政策有效期內(nèi)首次獲得藥物臨床前安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）國(guó)家認(rèn)定。

???（二）申報(bào)材料

?1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表；

?2.首次獲得GLP、GCP認(rèn)證證書(shū)等證明材料；

3.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

4.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

第十條?對(duì)新通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)注冊(cè)，獲得境外上市資質(zhì)并在國(guó)外相關(guān)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實(shí)際發(fā)生的評(píng)審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)補(bǔ)助，每個(gè)產(chǎn)品最高不超過(guò)10萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)50萬(wàn)元。

（一）申報(bào)條件

?1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；

?2.藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械在政策有效期內(nèi)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。

???（二）申報(bào)材料

1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目申請(qǐng)表；

2.認(rèn)證證書(shū)或證明材料；

3.評(píng)審認(rèn)證費(fèi)用發(fā)票及合同、付款材料；

4.相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售證明材料；

5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

6.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

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?第三章? 申報(bào)程序

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第十一條?市工業(yè)和信息化局每年發(fā)布政策申報(bào)指南,明確資金扶持計(jì)劃類(lèi)別、重點(diǎn)方向、申報(bào)條件、受理時(shí)間和申報(bào)材料編制要求等。項(xiàng)目申報(bào)主體向注冊(cè)地區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門(mén)提出申請(qǐng),通過(guò)“青島政策通”平臺(tái)提交申請(qǐng)材料 (具體以申報(bào)指南為準(zhǔn)) 。

第十二條?區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門(mén)受理企業(yè)申報(bào)材料,按照本實(shí)施細(xì)則、年度申報(bào)指南,對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、完整性、失信懲戒、是否違反財(cái)政涉企資金“綠色門(mén)檻”制度情況等進(jìn)行初審。對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)，區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門(mén)推薦至市工業(yè)和信息化局，并抄送同級(jí)財(cái)政部門(mén)。

第十三條?市工業(yè)和信息化局委托市工業(yè)和信息化發(fā)展服務(wù)中心對(duì)區(qū)（市）推薦材料的完整性進(jìn)行審核。對(duì)通過(guò)完整性審核的企業(yè),由市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料、失信懲 戒、是否違反財(cái)政涉企資金“綠色門(mén)檻”制度情況等進(jìn)行復(fù)審，并組織專家進(jìn)行評(píng)審。

第十四條?對(duì)通過(guò)審核符合條件的企業(yè),市工業(yè)和信息化局根據(jù)獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算獎(jiǎng)補(bǔ)金額，并將擬給予獎(jiǎng)補(bǔ)的企業(yè)名單及獎(jiǎng)補(bǔ)金額向社會(huì)公示5個(gè)工作日。

第十五條?市工業(yè)和信息化局根據(jù)評(píng)選情況和資金規(guī)模，提出獎(jiǎng)補(bǔ)資金安排意見(jiàn)。資金安排意見(jiàn)按程序研究通過(guò)后，由市工業(yè)和信息化局會(huì)同市財(cái)政局按程序?qū)①Y金下達(dá)區(qū)（市）財(cái)政部門(mén)，區(qū)（市）財(cái)政部門(mén)會(huì)同同級(jí)工業(yè)和信息化主管部門(mén)具體組織資金撥付。

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第四章?工作職責(zé)

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第十六條?市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)發(fā)布申報(bào)指南、組織項(xiàng)目申報(bào)和材料審核, 提出年度獎(jiǎng)補(bǔ)資金預(yù)算建議,開(kāi)展績(jī)效管理相關(guān)工作，跟蹤項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地情況；區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)政策申報(bào)材料受理,對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審,完成推薦上報(bào)、績(jī)效評(píng)價(jià)等工作。

???第十七條?市財(cái)政局負(fù)責(zé)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的預(yù)算安排、資金下達(dá); 區(qū)（市）財(cái)政部門(mén)根據(jù)市財(cái)政局下達(dá)的獎(jiǎng)補(bǔ)資金文件做好資金撥付工作。

第十八條?申報(bào)主體未列入青島市安全生產(chǎn)黑名單、青島 市環(huán)境信用黑名單等失信懲戒對(duì)象目錄;不違反財(cái)政涉企資金 “綠色門(mén)檻”制度(詳見(jiàn)《關(guān)于深入推進(jìn)財(cái)政涉企資金“綠色門(mén)檻”制度的實(shí)施意見(jiàn)》(魯財(cái)資環(huán)〔2022〕29號(hào))）; 按要求進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào),及時(shí)報(bào)送有關(guān)資料, 對(duì)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé);配合做好項(xiàng)目審核工作,如實(shí)提供申報(bào)材料;配合開(kāi)展績(jī)效管理、監(jiān)督檢查工作。

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第五章?監(jiān)督檢查

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第十九條?項(xiàng)目申報(bào)主體應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)規(guī)章制度和會(huì)計(jì)核算辦法，自覺(jué)接受并配合相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。如存在弄虛作假行為，取消其對(duì)本政策所有獎(jiǎng)勵(lì)的申報(bào)資格。

第二十條?各相關(guān)單位要嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任，對(duì)弄虛作假、騙取、截留、挪用、擠占資金等行為，按照《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》《財(cái)政違法行為處罰處分條例》《青島市財(cái)政局實(shí)施財(cái)政專項(xiàng)資金監(jiān)督檢查信用負(fù)面清單制度辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和人員予以嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，將依法追究法律責(zé)任。

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第六章?附則

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第二十一條?本細(xì)則由市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條?本細(xì)則中的設(shè)備投資額均為不含稅價(jià)格。

第二十三條?本細(xì)則自2023年2月8日起施行，有效期至2025年12月31日。本細(xì)則有效期內(nèi)，如遇國(guó)家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。