各區、市人民政府，青島西海岸新區管委，市政府各部門，市直各單位：

《青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

青島市人民政府辦公廳

 2023年12月7日

青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策

為增強我市生物醫藥產業核心競爭力，切實搶占新一輪產業發展制高點，加快建設以海洋為特色具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，結合我市實際，制定本政策。

一、支持“藍色藥庫”項目研發

對海洋藥物研發機構與企業合作并進行轉化的海洋創新藥物研發項目，按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發費用的50%給予配套獎補，最高不超過3000萬元。

責任單位：市工業和信息化局、市科技局、市財政局

二、支持新藥研發

對在國內開展臨床試驗并進行轉化的新藥，按研發進度分階段給予支持：

1.對1類創新藥獲得臨床試驗許可（“藍色藥庫”項目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的30%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過5000萬元。

2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的20%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過2000萬元。

3.對取得3、4類化學藥藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的20%，給予單個品種最高不超過300萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

4.對取得古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書、特殊醫學用途配方食品注冊證書的，每項分別給予最高100萬元支持，單個企業每年支持最高不超過300萬元。

5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發費用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過500萬元。

責任單位：市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局、市農業農村局、市財政局

三、支持醫療器械研發

對完成臨床試驗且取得二類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的20%，給予最高不超過100萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗且取得三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目，按實際投入研發費用的30%，給予最高不超過500萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市財政局

四、支持創新成果轉化

對取得藥品注冊證書（含原料藥、創新輔料）并進行產業化的項目，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業最高不超過2000萬元。對取得二類、三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目，固定資產實際投資5000萬元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業最高不超過1000萬元。

責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市財政局

五、推進服務平臺建設

對投資新建的醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺的企業（機構），按照固定資產實際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。

責任單位：市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局、市財政局

六、鼓勵開展資質認證

對首次取得國家藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到三大項、五大項的企業（機構），分別給予50萬元、100萬元支持。對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）備案的企業（機構），給予最高100萬元支持。

責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局、市財政局

七、推動企業開拓市場

對新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構注冊，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品（含原料藥）和醫療器械，按照實際發生的評審認證費用據實補助，每個產品最高不超過10萬元，單個企業最高不超過50萬元。

責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市財政局

本政策有效期至2025年12月31日。本政策與其它同類政策有重復的，按照“就高、不重復”原則執行。執行期間如遇國家、省有關政策規定調整的，從其規定。